在仿制药与原研药的一致性评价中，和会过生物等效性捕快来讲明疗效无异。其中，T/R比值是最关键的研究，也等于受试制剂（仿制药，T）与参比制剂（原研药，R）的血药浓度之比。表面上，不同药品捕快获得的数据是不同的，淌若出现反例，就不免令东谈主猜疑。
近日，一位专科东谈主士告诉第一财经，北大中枢期刊《中国临床药理学杂志》在2021年和2024年辩认刊发了两款插足国度药品集采药品的生物等效性研有计划文（《盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者体内的药代能源学及生物等效性研讨》和《富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性研讨》），两个研讨的T/R比值过火90%置信区间数据透顶一致。这到底是研讨者数据统计失实依然论文撰写缺陷？
刊发在《中国临床药理学杂志》2021(01)上的《盐》文，是用以评价华中药业股份有限公司的盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中的药代能源学特征,并评价两种制剂的生物等效性。恶果显现，单剂量空心给药受试药物和参比药物克林霉素的主要药代能源学参数，经对数调换后进行方差分析，其90%置信区间空心景况下辩认为94.75%~111.37%,198.81%~1.74%,98.34%~111.66%;餐后景况下辩认为84.81%~104.19%、94.33%~112.92%,93.99%~113.64%。论断为，空心和餐后景况下,两种盐酸克林霉素胶囊的主要药代能源学参数邻近,具有生物等效性。
刊发在《中国临床药理学杂志》2024(14)上的《富》文，是用以评价华润三九医药股份有限公司的富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者体内的生物等效性。其研讨恶果显现：受试制剂/参比制剂Cmax、AUC0－t和AUC0－∞几何均值比值(90%CI)辩认为94.00%(84.81%～104.19%)、103.21%(94.33%～112.92%)和103.35%(93.99%～113.64%)，均在80.00%～125.00%内。恶果标明，两种制剂在空心和餐后条目下单次口服给药均具有生物等效性。
盐酸克林霉素胶囊为抗生素类药品，适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏锐菌株所致的感染。而富马酸丙酚替诺福片主要用于诊治慢性乙型肝炎、乙型肝炎肝硬化。
“一致性评价的关键是仿制药与参比制剂（一般是对应的原研药）的T/R比值，我国国度药监局和好意思国FDA的限定是T/R比值的90%置信区间在80%~125%之间则视为具有生物等效性。也等于说，一个生物等效性捕快的最关键数据等于T/R比值过火90%置信区间。不同捕快的原始数据不同，理当获得的比值和置信区间也不同。不知为何，这两个不同药物的不同捕快，天然原始数据不同，获得的关键比值和区间却是相似的。”发现论文中数据有问题的一位专科东谈主士示意。
而盐酸克林霉素的文件数据，与之前国度药品监督惩办局药品审评中心（CDE）公示的数据也一致。富马酸丙酚替诺福片的公示数据，当今官网尚无法查询到。不外，字据华润三九公司官网信息，其居品“富马酸丙酚替诺福韦”（TAF）片获批上市并中选国度集采，该品种注册分类为化药4类（仿制药，视同通过仿制药质地与疗效一致性评价）。字据药监局境内坐褥药品查询恶果，华润三九只须这一款富马酸丙酚替诺福韦片。从国度药监局临床捕快平台查询，迪士尼彩乐园2华润三九也只须这一款富马酸丙酚替诺福韦片进行生物等效性测试（CTR20200796、CTR20200797），该捕快的央求东谈主为华润三九医药股份有限公司崔晓彤，亦是上述论文作家之一。
另外一位参与仿制药一致性评价的药学巨匠告诉记者，90%置信区间的揣测值是用数据的均值（受药物的PK步履影响）和步调差（受个体内变异影响）揣测的，也等于说淌若念念要两组数据的90%置信区间透顶换取，就需要两组数据的均值和步调差是透顶换取的。
“这种情况在药物种类不同期是基本不会出现的。因为富马酸丙酚替诺福韦片和盐酸克拉霉素胶囊的PK及CV进出甚远。况且即使是药物种类换取，这种情况也极难出现。原因是两次捕快的东谈主群是不同的，他们的生理景况会有互异或波动。在咱们既往一千余个品种的捕快中，即使是兼并药物重复捕快两次，这种情况皆从未发生过。这里展示的两篇著作空心、餐后共产生6个PK参数的90%置信区间，6组数据皆透顶一致，这种几率是极小的。”上述药学巨匠示意。
2011年7月12日，朱枫的骨灰被送回故乡，安葬在达镇海革命烈士陵园。
“两篇论文出现数据相通，有两个身手可能导致，一个是论文审核不仔细，另一个是论文作家写稿流程不够严谨。从研讨者角度，很难出现换取的数据，因为研讨者所网罗到的受试者血液样本数据，需要输入一个软件，通过一个揣测公式进行揣测。两种不同的药物，不太可能出现换取的揣测恶果。是以，一个可能的原因是，作家在先发表的著作上进行了修改，但这组数据莫得被修悛改来。”上述药学巨匠示意。
该巨匠还指出《盐》文摘要中出现的另一处缺陷，其90%置信区间数据“198.81%~111.74%”，“198.81%一看等于缺陷的，可能是98.81%。”
值得详确的是，这两款药品的临床捕快均由辽宁中医药大学从属病院和药物研发第三方机构安徽万邦讲求。两个捕快的讲求东谈主均为王文萍、李晓斌。
关联业内东谈主士合计，科学来不得半点伪善迪士尼彩乐园官网注册，不管是研讨者依然登载研有计划文的专科出书物。事关生命健康的药品研讨数据，更辞谢半点暧昧。此事真相究竟怎样，尚待关联部门核查处理。
